Þó að við gerum okkur kannski ekki grein fyrir því, þá getur notkun sótthreinsaðra vara haft áhrif á alla í heiminum. Þetta getur falið í sér notkun nála til að sprauta bóluefnum, notkun lífsnauðsynlegra lyfseðilsskyldra lyfja eins og insúlíns eða adrenalíns, eða árið 2020, vonandi í sjaldgæfum en mjög raunverulegum aðstæðum, að setja inn öndunarvél til að gera sjúklingum með Covid-19 kleift að anda.
Margar vörur sem gefnar eru utan meltingarvegar eða dauðhreinsaðar má framleiða í hreinu en ekki dauðhreinsuðu umhverfi og síðan dauðhreinsaðar að lokum, en það eru líka margar aðrar vörur sem ekki er hægt að dauðhreinsa að lokum.
Algengar sótthreinsunaraðgerðir geta falið í sér rakan hita (þ.e. sjálfsofnun), þurran hita (þ.e. afprópunarofn), notkun vetnisperoxíðgufu og notkun yfirborðsvirkra efna sem almennt eru kölluð yfirborðsvirk efni (eins og 70% ísóprópanól [IPA] eða natríumhýpóklórít [bleikiefni]) eða gammageislun með kóbalti 60 samsætunni.
Í sumum tilfellum getur notkun þessara aðferða leitt til skemmda, niðurbrots eða óvirkjunar á lokaafurðinni. Kostnaður við þessar aðferðir mun einnig hafa veruleg áhrif á val á sótthreinsunaraðferð, því framleiðandinn verður að taka tillit til áhrifa þessa á kostnað lokaafurðarinnar. Til dæmis gæti samkeppnisaðili veikt framleiðslugildi vörunnar, þannig að hægt sé að selja hana á lægra verði. Þetta þýðir ekki að ekki sé hægt að nota þessa sótthreinsunartækni þar sem sótthreinsuð vinnsla er notuð, en hún mun leiða til nýrra áskorana.
Fyrsta áskorunin við smitgátarvinnslu er aðstaðan þar sem varan er framleidd. Aðstaðan verður að vera smíðuð þannig að hún lágmarki lokuð yfirborð, noti öflugar agnasíur (kallaðar HEPA) fyrir góða loftræstingu og sé auðveld í þrifum, viðhaldi og afmengun.
Önnur áskorunin er sú að búnaðurinn sem notaður er til að framleiða íhluti, milliefni eða fullunnar vörur í rýminu verður einnig að vera auðveldur í þrifum, viðhaldi og ekki detta af (losa agnir í gegnum samskipti við hluti eða loftstreymi). Í stöðugt batnandi iðnaði, þegar nýsköpun er unnin, hvort sem þú ættir að kaupa nýjasta búnaðinn eða halda þig við gamla tækni sem hefur reynst árangursrík, verður kostnaðar-ávinnings jafnvægið. Þegar búnaðurinn eldist getur hann orðið viðkvæmur fyrir skemmdum, bilunum, leka á smurolíu eða klippingu á hlutum (jafnvel á smásjárstigi), sem getur valdið hugsanlegri mengun á aðstöðunni. Þess vegna er reglulegt viðhald og endurvottunarkerfi svo mikilvægt, því ef búnaðurinn er rétt settur upp og viðhaldið er hægt að lágmarka þessi vandamál og auðvelda að stjórna þeim.
Síðan skapar innleiðing sérstaks búnaðar (eins og verkfæra til viðhalds eða útdráttar efna og íhluta sem þarf til að framleiða fullunna vöru) frekari áskoranir. Öll þessi atriði verða að vera flutt úr upphaflega opnu og óstýrðu umhverfi í sótthreinsað framleiðsluumhverfi, svo sem flutningabíl, geymsluhús eða forframleiðsluaðstöðu. Þess vegna verður að hreinsa efnin áður en þau fara í umbúðirnar í sótthreinsaða vinnslusvæðið og ysta lag umbúðanna verður að vera sótthreinsað strax áður en þau fara í umbúðirnar.
Á sama hátt geta sótthreinsunaraðferðir valdið skemmdum á hlutum sem koma inn í sótthreinsaða framleiðsluaðstöðu eða verið of kostnaðarsamar. Dæmi um þetta geta verið hitasótthreinsun virkra lyfjaefna, sem getur afmyndað prótein eða sameindatengi og þar með gert efnasambandið óvirkt. Notkun geislunar er mjög dýr vegna þess að rakhitasótthreinsun er hraðari og hagkvæmari kostur fyrir efni sem eru ekki gegndræp.
Endurmeta þarf reglulega skilvirkni og áreiðanleika hverrar aðferðar, oftast kallað endurgilding.
Stærsta áskorunin er sú að vinnsluferlið mun fela í sér samskipti milli einstaklinga á einhverju stigi. Þetta er hægt að lágmarka með því að nota hindranir eins og hanska eða með því að nota vélvæðingu, en jafnvel þótt ferlið sé ætlað að vera alveg einangrað, þá krefjast villur eða bilanir mannlegrar íhlutunar.
Mannslíkaminn ber venjulega með sér mikið magn af bakteríum. Samkvæmt skýrslum er meðalmanneskja samsett úr 1-3% baktería. Reyndar er hlutfallið milli fjölda baktería og fjölda frumna í mönnum um 10:1,1.
Þar sem bakteríur eru alls staðar í mannslíkamanum er ómögulegt að útrýma þeim alveg. Þegar líkaminn hreyfist mun hann stöðugt losa sig við húðina, vegna slits og loftflæðis. Á ævinni getur þetta náð um 35 kg. 2
Öll húðlosun og bakteríur eru mikil mengunarhætta við smitgát og verður að stjórna þeim með því að lágmarka samskipti við ferlið og með því að nota hindranir og föt sem ekki losa húðina til að hámarka skjól. Hingað til er mannslíkaminn sjálfur veikasti þátturinn í mengunarvarnakeðjunni. Því er nauðsynlegt að takmarka fjölda fólks sem tekur þátt í smitgát og fylgjast með umhverfisþróun örverumengun á framleiðslusvæðinu. Auk árangursríkra þrifa- og sótthreinsunarferla hjálpar þetta til við að halda líffræðilegri álagi á smitgátunarsvæðinu tiltölulega lágu og gerir kleift að grípa snemma inn í ef einhverjar „toppa“ mengunarefna verða.
Í stuttu máli má, þar sem það er mögulegt, grípa til margra mögulegra ráðstafana til að draga úr hættu á mengun í sótthreinsandi ferlinu. Þessar aðgerðir fela í sér að stjórna og fylgjast með umhverfinu, viðhalda aðstöðu og vélum sem notaðar eru, sótthreinsun á inntaksefnum og veita nákvæmar leiðbeiningar fyrir ferlið. Margar aðrar stjórnunarráðstafanir eru til staðar, þar á meðal notkun mismunadreifingarþrýstings til að fjarlægja loft, agnir og bakteríur úr framleiðslusvæðinu. Þetta er ekki nefnt hér, en mannleg samskipti munu leiða til stærsta vandamálsins með bilun í mengunarvörnum. Þess vegna, óháð því hvaða ferli er notað, er alltaf nauðsynlegt að fylgjast stöðugt með og endurskoða stjórnunarráðstafanirnar sem notaðar eru til að tryggja að alvarlega veikir sjúklingar fái áfram örugga og reglubundna framboðskeðju sótthreinsandi framleiðsluvara.