Þó að við gerum okkur kannski ekki grein fyrir því, gætu allir í heiminum orðið fyrir áhrifum af notkun dauðhreinsaðra vara.Þetta getur falið í sér notkun nála til að sprauta bóluefni, notkun lífsbjargandi lyfseðilsskyldra lyfja eins og insúlíns eða adrenalíns, eða árið 2020 vonandi sjaldgæfar en mjög raunverulegar aðstæður, að setja inn öndunarvél til að gera sjúklingum með Covid-19 kleift að anda.
Margar vörur til æðar eða dauðhreinsaðar geta verið framleiddar í hreinu en ósæfðu umhverfi og síðan dauðhreinsaðar, en það eru líka margar aðrar vörur til æðs eða dauðhreinsaðar sem ekki er hægt að dauðhreinsa.
Algengar sótthreinsunaraðgerðir geta falið í sér rakan hita (þ.e. autoclaving), þurr hiti (þ.e. depyrogenation ofn), notkun vetnisperoxíðgufu og notkun yfirborðsvirkra efna sem almennt eru kölluð yfirborðsvirk efni (svo sem 70% ísóprópanól [ IPA] eða natríumhýpóklórít [bleikja] ), eða gammageislun með kóbalt 60 samsætu.
Í sumum tilfellum getur notkun þessara aðferða leitt til skemmda, niðurbrots eða óvirkjunar á lokaafurðinni.Kostnaður við þessar aðferðir mun einnig hafa veruleg áhrif á val á dauðhreinsunaraðferð, því framleiðandinn verður að huga að áhrifum þess á kostnað endanlegrar vöru.Til dæmis getur samkeppnisaðili veikt framleiðsluverðmæti vörunnar, þannig að hægt er að selja hana á lægra verði í kjölfarið.Þetta er ekki þar með sagt að ekki sé hægt að nota þessa dauðhreinsunartækni þar sem smitgát er notuð, en hún mun hafa í för með sér nýjar áskoranir.
Fyrsta áskorun smitgátarvinnslu er aðstaðan þar sem varan er framleidd.Aðstaðan verður að vera byggð á þann hátt sem lágmarkar lokuð yfirborð, notar hávirkar svifrykssíur (kallaðar HEPA) fyrir góða loftræstingu og auðvelt er að þrífa, viðhalda og afmenga.
Önnur áskorunin er sú að búnaðurinn sem notaður er til að framleiða íhluti, milliefni eða lokaafurðir í herberginu verður einnig að vera auðvelt að þrífa, viðhalda og ekki detta af (losa agnir með samspili við hluti eða loftflæði).Í stöðugt batnandi iðnaði, þegar verið er að gera nýsköpun, hvort sem þú ættir að kaupa nýjasta búnaðinn eða halda þig við gamla tækni sem hefur reynst árangursrík, verður kostnaðar- og ávinningsjafnvægi.Þegar búnaðurinn eldist getur hann verið næmur fyrir skemmdum, bilun, smurolíuleka eða hluta klippingu (jafnvel á smásjá), sem getur valdið mögulegri mengun á aðstöðunni.Þess vegna er reglubundið viðhalds- og endurvottunarkerfi svo mikilvægt, því ef búnaðurinn er settur upp og viðhaldið á réttan hátt er hægt að lágmarka þessi vandamál og auðveldara að stjórna þeim.
Þá skapar innleiðing á tilteknum búnaði (svo sem verkfæri til viðhalds eða útdráttar á efnum og íhlutum sem þarf til að framleiða fullunna vöru) frekari áskoranir.Allir þessir hlutir verða að vera fluttir úr upphaflegu opnu og stjórnlausu umhverfi yfir í smitgát framleiðsluumhverfi, svo sem sendibíl, geymsluvöruhús eða forframleiðsluaðstöðu.Af þessum sökum verður að hreinsa efnin áður en þau fara inn í umbúðirnar á smitgátsvinnslusvæðinu og ytra lagið á umbúðunum verður að dauðhreinsa strax áður en farið er inn.
Á sama hátt geta afmengunaraðferðir valdið skemmdum á hlutum sem fara inn í smitgátsframleiðslustöðina eða geta verið of kostnaðarsöm.Dæmi um þetta getur falið í sér hitasótthreinsun virkra lyfjaefna, sem geta afmyndað prótein eða sameindatengi og þar með gert efnasambandið óvirkt.Notkun geislunar er mjög dýr vegna þess að dauðhreinsun með raka hita er hraðari og hagkvæmari kostur fyrir efni sem ekki eru gljúp.
Endurmeta þarf virkni og styrkleika hverrar aðferðar reglulega, venjulega kallað endurfullgilding.
Stærsta áskorunin er að vinnsluferlið mun fela í sér mannleg samskipti á einhverju stigi.Þetta er hægt að lágmarka með því að nota hindranir eins og hanskamunna eða með því að nota vélvæðingu, en jafnvel þó að ferlinu sé ætlað að vera algjörlega einangrað þurfa allar villur eða bilanir mannlegrar íhlutunar.
Mannslíkaminn ber venjulega mikinn fjölda baktería.Samkvæmt skýrslum er meðalmaður samsettur af 1-3% af bakteríum.Reyndar er hlutfallið á milli fjölda baktería og fjölda mannsfrumna um 10:1,1
Þar sem bakteríur eru alls staðar í mannslíkamanum er ómögulegt að útrýma þeim alveg.Þegar líkaminn hreyfist mun hann stöðugt varpa húðinni, í gegnum slit og loftflæði.Á ævinni getur þetta orðið um 35 kg.2
Öll úthellt húð og bakteríur munu skapa mikla hættu á mengun við smitgát, og verður að stjórna þeim með því að lágmarka samspilið við ferlið og með því að nota hindranir og föt sem ekki losna til að hámarka vörnina.Hingað til er mannslíkaminn sjálfur veikasti þátturinn í mengunarvarnakeðjunni.Þess vegna er nauðsynlegt að takmarka fjölda fólks sem tekur þátt í smitgát og fylgjast með umhverfisþróun örverumengunar á framleiðslusvæðinu.Til viðbótar við árangursríkar hreinsunar- og sótthreinsunaraðferðir hjálpar þetta til við að halda lífrænu álagi smitgátsvinnslusvæðisins á tiltölulega lágu stigi og gerir snemmtæka íhlutun kleift ef einhver „toppar“ mengunarefna er.
Í stuttu máli, þar sem það er gerlegt, er hægt að grípa til margra mögulegra ráðstafana til að draga úr hættu á að mengun fari inn í smitgát.Þessar aðgerðir fela í sér að stjórna og fylgjast með umhverfinu, viðhalda aðstöðu og vélum sem notuð eru, dauðhreinsa inntaksefni og veita nákvæmar leiðbeiningar um ferlið.Það eru margar aðrar eftirlitsráðstafanir, þar á meðal notkun mismunaþrýstings til að fjarlægja loft, agnir og bakteríur frá framleiðsluferlissvæðinu.Ekki nefnt hér, en mannleg samskipti munu leiða til stærsta vandamálsins sem mengunarvarnir bresta.Því er sama hvaða ferli er notað, stöðugt eftirlit og stöðug endurskoðun á eftirlitsráðstöfunum sem notaðar eru til að tryggja að alvarlega veikir sjúklingar haldi áfram að fá örugga og stjórnaða aðfangakeðju smitgátar framleiðsluvara.