Þó að við gerum okkur kannski ekki grein fyrir því, geta allir í heiminum orðið fyrir áhrifum af notkun dauðhreinsaðra vara. Þetta getur falið í sér notkun nálar til að sprauta bóluefni, notkun á lyfseðilsskyldum lyfjum eins og insúlíni eða adrenalíni eða árið 2020 vonandi sjaldgæfum en mjög raunverulegum aðstæðum, með því að setja öndunarrör til að gera sjúklingum með Covid-19 til að anda.
Margar afurðir eða dauðhreinsaðar vörur geta verið framleiddar í hreinu en óeðlilegu umhverfi og síðan ófrjósemisaðgerðir, en það eru líka margar aðrar utanaðkomandi eða dauðhreinsaðar vörur sem ekki er hægt að sótthreinsa endanlega.
Algengt sótthreinsunarstarfsemi getur falið í sér raka hita (þ.e. autoclaving), þurran hita (þ.e. depyrogenation ofen), notkun vetnisperoxíðgufu og notkun yfirborðsvirkjandi efna sem oft eru kölluð yfirborðsvirk efni (svo sem 70% ísóprópanól [IPA] eða natríum isotope [bleikja]) eða gamma irtadration með cobalt 60 isotope [bleikju]) eða gamma icradation með cobalt 60 isotop.
Í sumum tilvikum getur notkun þessara aðferða leitt til tjóns, niðurbrots eða óvirkjun lokaafurðarinnar. Kostnaður við þessar aðferðir mun einnig hafa veruleg áhrif á val á ófrjósemisaðferð vegna þess að framleiðandinn verður að huga að áhrifum þessa á kostnað endanlegrar vöru. Til dæmis getur keppinautur veikt framleiðslugildi vörunnar, svo það er í kjölfarið verið selt á lægra verði. Þetta er ekki þar með sagt að ekki sé hægt að nota þessa ófrjósemistækni þar sem smitgát er notuð, en hún mun leiða til nýrra áskorana.
Fyrsta áskorunin við smitgát er aðstöðin þar sem varan er framleidd. Aðstaðan verður að smíða á þann hátt sem lágmarkar lokaða yfirborð, notar hágæða svifryk loftsíur (kallaðar HEPA) til góðrar loftræstingar og er auðvelt að þrífa, viðhalda og afmengdu.
Önnur áskorunin er sú að búnaðurinn sem notaður er til að framleiða íhluti, milliefni eða lokaafurðir í herberginu verður einnig að vera auðvelt að þrífa, viðhalda og ekki falla af (losaðu agnir með samspili við hluti eða loftstreymi). Í stöðugt bætandi atvinnugrein, þegar þú ert nýsköpun, hvort sem þú ættir að kaupa nýjasta búnaðinn eða halda þig við gamla tækni sem hefur reynst árangursrík, verður kostnaðar-ávinningur jafnvægi. Þegar búnaðurinn eldist getur það verið næmt fyrir skemmdum, bilun, smurefni leka eða hluta klippingu (jafnvel á smásjástigi), sem getur valdið hugsanlegri mengun aðstöðunnar. Þetta er ástæðan fyrir því að reglulega viðhalds- og endurræsingarkerfið er svo mikilvægt, því ef búnaðurinn er settur upp og viðhaldið rétt, þá er hægt að lágmarka þessi vandamál og auðveldara að stjórna.
Síðan skapar kynning á sérstökum búnaði (svo sem verkfærum til viðhalds eða útdráttar efna og efnisefna sem þarf til að framleiða fullunna vöru) frekari áskoranir. Öllum þessum hlutum verður að færa frá upphaflega opnu og stjórnlausu umhverfi í smitgátarframleiðsluumhverfi, svo sem afhendingarbifreið, geymsluhús eða forframleiðslu. Af þessum sökum verður að hreinsa efnin áður en þau fara inn í umbúðirnar í smitgát vinnslusvæðisins og sótthreinsa ytri lag umbúðanna strax áður en þeir fara inn.
Að sama skapi geta afmengunaraðferðir valdið skemmdum á hlutum sem fara inn í smitgátaframleiðslu eða geta verið of kostnaðarsamar. Dæmi um þetta geta verið ófrjósemisaðgerðir á virkum lyfjaefnum, sem geta afneitað prótein eða sameindartengsl, og þannig óvirkt efnasambandið. Notkun geislunar er mjög dýr vegna þess að raka hita ófrjósemisaðgerð er hraðari og hagkvæmari valkostur fyrir efni sem ekki eru porous.
Það verður að endurmeta skilvirkni og styrkleika hverrar aðferðar reglulega, venjulega kölluð endurmat.
Stærsta áskorunin er að vinnsluferlið mun fela í sér samskipti milli einstaklinga á einhverju stigi. Hægt er að lágmarka þetta með því að nota hindranir eins og hanska munn eða með því að nota vélvæðingu, en jafnvel þó að ferlinu sé ætlað að vera fullkomlega einangruð, þurfa villur eða bilanir í afskipti manna.
Mannslíkaminn ber venjulega mikinn fjölda baktería. Samkvæmt skýrslum er meðalmaður skipaður 1-3% af bakteríum. Reyndar er hlutfall fjölda baktería og fjölda frumna um 10: 1,1
Þar sem bakteríur eru alls staðar nálægar í mannslíkamanum er ómögulegt að útrýma þeim alveg. Þegar líkaminn hreyfist mun hann stöðugt varpa húð sinni, með sliti og loftstreymi. Á lífsleiðinni getur þetta orðið um 35 kg. 2
Öll skúr húð og bakteríur munu ógna mikilli ógn af mengun við smitgát og verður að stjórna þeim með því að lágmarka samspil við ferlið og með því að nota hindranir og föt sem ekki varpað til að hámarka hlífðar. Enn sem komið er er mannslíkaminn sjálfur veikasti þátturinn í mengunarstjórnunarkeðjunni. Þess vegna er nauðsynlegt að takmarka fjölda fólks sem tekur þátt í smitgát og fylgjast með umhverfisþróun örverumengunar á framleiðslusvæðinu. Til viðbótar við árangursríkar aðferðir við hreinsun og sótthreinsun hjálpar þetta til að halda lífeðlisfræði smitgátsvæðisins á tiltölulega lágu stigi og gerir kleift að íhlutun snemma ef „tindar“ mengunarefna verða.
Í stuttu máli, þar sem framkvæmanlegar, er hægt að gera margar mögulegar ráðstafanir til að draga úr hættu á mengun sem fer í smitgát. Þessar aðgerðir fela í sér að stjórna og fylgjast með umhverfinu, viðhalda aðstöðu og vélum sem notuð eru, sótthreinsa inntaksefni og veita nákvæmar leiðbeiningar um ferlið. Það eru margar aðrar stjórnunaraðgerðir, þar með talið notkun mismunadrifs til að fjarlægja loft, agnir og bakteríur frá framleiðsluferlinu. Ekki er getið hér, en samskipti manna munu leiða til stærsta vandamáls við bilun mengunareftirlits. Þess vegna, sama hvaða ferli er notað, er alltaf krafist stöðugt eftirlits og stöðugrar endurskoðunar á eftirlitsaðgerðum sem notaðar eru til að tryggja að gagnrýnnir sjúklingar muni halda áfram að fá öruggan og skipulega framboðskeðju smitgátaframleiðslu.